MC MEDIA NETWORK

October 17, 2021 Sunday 09:12:20

Εγγραφή στο
Newsletter

Νέο φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος για ασθενείς με κορωνοϊό εξετάζει ο ΕΜΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πως ξεκινά την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου για την θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό, μετά από αίτηση της εταιρείας Celltrion Healthcare Hungary Kft για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ευρώπη.

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Regkirona (regdanvimab, γνωστό και ως CT-P59, το οποίο αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19. Η

Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, ο EMA θα προχωρήσει σε ταχεία αξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona. Ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης, ο ΕΜΑ θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.

Η επεξεργασία των δεδομένων σε τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτή χάρη στο γεγονός πως η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) έχει ήδη εντάξει το φάρμακο σε διαδικασία κυλιόμενης επανεξέτασης.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επίσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη που αφορά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Όπως τονίζεται, εάν τα πρόσθετα δεδομένα που έχουν κατατεθεί από την εταιρεία στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Παράλληλα, η επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο καταγράφει μέτρα για εντοπισμό, χαρακτηρισμό και ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή παιδιατρικής του EMA (PDCO) από την πλευρά της εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19. Ο ΕΜΑ έχει εκδώσει σχετική απόφαση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πως ξεκινά την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου για την θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό, μετά από αίτηση της εταιρείας Celltrion Healthcare Hungary Kft για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ευρώπη.

Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Regkirona (regdanvimab, γνωστό και ως CT-P59, το οποίο αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19. Η

Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, ο EMA θα προχωρήσει σε ταχεία αξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona. Ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης, ο ΕΜΑ θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.

Η επεξεργασία των δεδομένων σε τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτή χάρη στο γεγονός πως η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) έχει ήδη εντάξει το φάρμακο σε διαδικασία κυλιόμενης επανεξέτασης.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επίσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη που αφορά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Όπως τονίζεται, εάν τα πρόσθετα δεδομένα που έχουν κατατεθεί από την εταιρεία στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Παράλληλα, η επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο καταγράφει μέτρα για εντοπισμό, χαρακτηρισμό και ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή παιδιατρικής του EMA (PDCO) από την πλευρά της εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19. Ο ΕΜΑ έχει εκδώσει σχετική απόφαση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Ερευνα–βόμβα για θυλάκους. «Νύφες του ISIS» στην Ελλάδα;

Αποκαλύφθηκε εταιρεία-βιτρίνα, πίσω από την οποία κρύβονται εμπλεκόμενοι με τον ISIS

Νεαρός Λεμεσιανός «έκλεψε» την προσοχή Μουζουράκη και Αργυρού και πέρασε στο The Voice (video)

Πέρασε στην επόμενη φάση μουσικού διαγωνισμού - Ποιον από τους δύο coaches επέλεξε

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

Βρετανία: Ανησυχία για την ασφάλεια των βουλευτών μετά τη δολοφονία του Ντέιβιντ Έιμες

Η τραγωδία επαναφέρει στην επικαιρότητα το θέμα της ασφάλειας των βουλευτών, ιδίως όταν έρχονται σε επαφή με το κοινό στις εκλογικές περιφέρειές τους

Συγκρούσεις με την αστυνομία σε πορεία αντιεμβολιαστών στο Μιλάνο

Η αστυνομία προχώρησε σε πέντε προσαγωγές – Εξακριβώθηκαν τα στοιχεία 16 διαδηλωτών

Νεαρός ανεμβολίαστος έχασε τη μάχη με τον κορωνοϊό στην Κομοτηνή

Τρίτος εικοσάχρονος που χάνει τη ζωή του από τη φονική νόσο μέσα σε μια εβδομάδα

MC MEDIA NETWORK

Δίνει Αζάρ και μετρητά για τον Σαλάχ η Ρεάλ

Ο Μοχάμεντι Σαλάχ έχει μπει για τα… καλά στην λίστα της Ρεάλ Μαδρίτης η οποία δείχνει αποφασισμένη να τον αποκτήσει το επόμενο καλοκαίρι. Για να...

The Bachelor: Δεν πήρε τριαντάφυλλο και αποχώρησε από το ριάλιτι αγάπης (video)

Αυτή η κοπέλα αποχώρησε από την Τελετή των Ρόδων Στο νέο επεισόδιο του «The Bachelor» το βράδυ της Παρασκευής πραγματοποιήθηκε ακόμη μια επεισοδιακή Τελετή των...

Μαριλένη Σταύρου: Ο ανταγωνισμός, τα κακεντρεχή σχόλια και οι απειλές που δέχθηκε! (Αποκλειστικό!)

Χείμαρρος η Μαριλένη Σταύρου! Η δημοφιλής ηθοποιός με τον πληθωρικό χαρακτήρα και την εκρηκτική προσωπικότητα η οποία κατάφερε σε πολύ μικρό χρονικό διάστημα με την...

MC MEDIA NETWORK

Δίνει Αζάρ και μετρητά για τον Σαλάχ η Ρεάλ

Ο Μοχάμεντι Σαλάχ έχει μπει για τα… καλά στην λίστα της Ρεάλ Μαδρίτης η οποία δείχνει αποφασισμένη να τον αποκτήσει το επόμενο καλοκαίρι. Για να...

The Bachelor: Δεν πήρε τριαντάφυλλο και αποχώρησε από το ριάλιτι αγάπης (video)

Αυτή η κοπέλα αποχώρησε από την Τελετή των Ρόδων Στο νέο επεισόδιο του «The Bachelor» το βράδυ της Παρασκευής πραγματοποιήθηκε ακόμη μια επεισοδιακή Τελετή των...

Μαριλένη Σταύρου: Ο ανταγωνισμός, τα κακεντρεχή σχόλια και οι απειλές που δέχθηκε! (Αποκλειστικό!)

Χείμαρρος η Μαριλένη Σταύρου! Η δημοφιλής ηθοποιός με τον πληθωρικό χαρακτήρα και την εκρηκτική προσωπικότητα η οποία κατάφερε σε πολύ μικρό χρονικό διάστημα με την...

Lifestyle

Lifestyle

Ερευνα–βόμβα για θυλάκους. «Νύφες του ISIS» στην Ελλάδα;

Αποκαλύφθηκε εταιρεία-βιτρίνα, πίσω από την οποία κρύβονται εμπλεκόμενοι με τον ISIS

Κυριακή με δύο «καυτά» ντέρμπι / Πληροφορίες

Με δύο μεγάλα ντέρμπι συνεχίζεται σήμερα η 6η αγωνιστική του πρωταθλήματος Cyta. Στις 17:00 (PrimeTel) η Ομόνοια θα υποδεχτεί τον Απόλλωνα στο ΓΣΠ και θέλει...

Οι τηλεοπτικές μεταδόσεις της ημέρας

Οι τηλεοπτικές μεταδόσεις της ημέρας. Πατήστε ΕΔΩ και δείτε τις επιλογές σας για σήμερα.

Advertorials