Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια COVID-19 Comirnaty και Spikevax (παλαιότερα γνωστό ως COVID-19 Vaccine Moderna).
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνιστά την καταχώριση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας ως νέων παρενεργειών στις πληροφορίες για τα προϊόντα αυτών των εμβολίων, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.
Όπως αναφέρεται, η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.
Κατά την ολοκλήρωσή της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία.
Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 145 κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μεταξύ ατόμων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιπτώσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές 138 περιστατικών περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιπτώσεων μετά τη χρήση του Spikevax. Από τις 31 Μαΐου 2021, στον ΕΟΧ χορηγήθηκαν περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax.
Επιπλέον, το PRAC εξέτασε επίσης υποθέσεις που ελήφθησαν παγκοσμίως.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συχνότερα μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στον ΕΟΧ, άνθρωποι απεβίωσαν. Ήταν προχωρημένης ηλικίας ή είχαν συνυπάρχοντα νοσήματα. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική πορεία αυτών των καταστάσεων, συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή θεραπεία.
Υποδεικνύεται ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί στα σημεία και συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Πρέπει να ενημερώσουν τα άτομα που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας. Αυτά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνο στο στήθος.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Σε αυτό το χρονικό σημείο, προστίθεται, δεν μπορούσε να αποδειχθεί αιτιώδης σχέση με τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα με δύο άλλα εμβόλια COVID-19 εγκεκριμένα στον ΕΟΧ, το εμβόλιο COVID-19 Janssen και το Vaxzevria, και η επιτροπή ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τις εταιρείες που διαθέτουν αυτά τα εμβόλια.
Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, δεδομένου του κινδύνου ασθένειας COVID-19 και σχετικών επιπλοκών και καθώς επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι μειώνουν τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω του COVID-19.
Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και θα παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες, ιδίως καθώς εμβολιάζονται περισσότεροι έφηβοι και νεαροί ενήλικες και δίδονται περισσότερες δεύτερες δόσεις. Ο οργανισμός θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα εάν εντοπιστούν νέα θέματα ασφάλειας.
Πληροφορίες για το ευρύ κοινό
Η πιθανότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας είναι πολύ χαμηλή, αλλά θα πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε άμεση ιατρική περίθαλψη για να βοηθήσετε στην ανάρρωση και να αποφύγετε επιπλοκές.
Πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό: Δύσπνοια, ισχυρός καρδιακός παλμός που μπορεί να είναι ακανόνιστος, πόνος στο στήθος.
Μιλήστε στον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με την αρμόδια εθνική υγειονομική αρχή εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάθεση των εμβολίων στη χώρα σας.
