MC MEDIA NETWORK

June 21, 2021 Monday 06:10:35

Εγγραφή στο
Newsletter

ΕΜΑ: Ενέκρινε τη θεραπεία του sotrovimab για τον κορωνοϊό

Ο EMA εκδίδει συμβουλές σχετικά με τη χρήση του sotrovimab (VIR-7831) για τη θεραπεία της COVID-19

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19.

Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.

Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Sotrovimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19.

Η ανασκόπηση του Sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19.

Ο EMA εκδίδει συμβουλές σχετικά με τη χρήση του sotrovimab (VIR-7831) για τη θεραπεία της COVID-19

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19.

Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και είναι διαθέσιμες οι προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.

Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

Ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του sotrovimab, η οποία ξεκίνησε στις 7 Μαΐου, συνεχίζεται. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Sotrovimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Sotrovimab ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού 726/2004 μετά από προκαταρκτική συζήτηση με την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλη την ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την COVID-19.

Η ανασκόπηση του Sotrovimab πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει εκδώσει τώρα την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τον EMA κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

MC MEDIA NETWORK

Βραζιλιάνος φαν «τρέλανε» τον Μέσι, με τατουάζ-«έργο τέχνης» από το σήκωμα της φανέλας στο «Μπερναμπέου» (pics & vids)

Ο μυθικός πανηγυρισμός του Λιονέλ Μέσι στο «Σαντιάγο Μπερναμπέου», με την υψωμένη φανέλα του μπροστά στους οπαδούς της Ρεάλ, έγινε έργο τέχνης στην πλάτη...

Φιλίππα Καρσερά: Φωτογραφίζει τον Νίκο Χριστοδουλίδη με τις 4 κόρες τους

Happy family Ο Νίκος Χριστοδουλίδης και η Φιλίππα Καρσερά έχουν δημιουργήσει μία υπέροχη οικογένεια και ζουν ευτυχισμένες στιγμές με τις 4 κόρες τους. Γιορτή του Πατέρα...

Στέφανος Μιχαήλ – Νάταλι Κάτερ: Η αδημοσίευτη φωτογραφία από τον πρώτο χρόνο γνωριμίας τους

Το γλυκό στιγμιότυπο που μοιράστηκαν στο Instagram Ο Στέφανος Μιχαήλ και η Νάταλι Κάτερ είναι αδιαμφισβήτητα ένα από τα πιο αγαπημένα ζευγάρια της Κυπριακής showbiz. Οι...

MC MEDIA NETWORK

Βραζιλιάνος φαν «τρέλανε» τον Μέσι, με τατουάζ-«έργο τέχνης» από το σήκωμα της φανέλας στο «Μπερναμπέου» (pics & vids)

Ο μυθικός πανηγυρισμός του Λιονέλ Μέσι στο «Σαντιάγο Μπερναμπέου», με την υψωμένη φανέλα του μπροστά στους οπαδούς της Ρεάλ, έγινε έργο τέχνης στην πλάτη...

Φιλίππα Καρσερά: Φωτογραφίζει τον Νίκο Χριστοδουλίδη με τις 4 κόρες τους

Happy family Ο Νίκος Χριστοδουλίδης και η Φιλίππα Καρσερά έχουν δημιουργήσει μία υπέροχη οικογένεια και ζουν ευτυχισμένες στιγμές με τις 4 κόρες τους. Γιορτή του Πατέρα...

Στέφανος Μιχαήλ – Νάταλι Κάτερ: Η αδημοσίευτη φωτογραφία από τον πρώτο χρόνο γνωριμίας τους

Το γλυκό στιγμιότυπο που μοιράστηκαν στο Instagram Ο Στέφανος Μιχαήλ και η Νάταλι Κάτερ είναι αδιαμφισβήτητα ένα από τα πιο αγαπημένα ζευγάρια της Κυπριακής showbiz. Οι...

Lifestyle

Κάτια Ζυγούλη: Μας βάζει στο σαλόνι του σπιτιού της και μας περιγράφει πως διαπαιδαγωγεί τα παιδιά της με τον Σάκη Ρουβά

Αυτά είναι τα μυστικά της για μια ευτυχισμένη οικογένεια Πρόκειται για ένα από τα πιο λαμπερά ζευγάρια της ελληνικής showbiz, που κλέβει τις εντυπώσεις σε...

Lifestyle

Στέφανος Μιχαήλ – Νάταλι Κάτερ: Η αδημοσίευτη φωτογραφία από τον πρώτο χρόνο γνωριμίας τους

Το γλυκό στιγμιότυπο που μοιράστηκαν στο Instagram Ο Στέφανος Μιχαήλ και η Νάταλι Κάτερ είναι αδιαμφισβήτητα ένα από τα πιο αγαπημένα ζευγάρια της Κυπριακής showbiz. Οι...

Μαρίνος Χατζηβασιλείου: «Λιώνει» για την κόρη του ο γνωστός ηθοποιός – Το βίντεο που δημοσίευσε

Το στιγμιότυπο που μοιράστηκε με τους online φιλους του Ο Μαρίνος Χατζηβασιλείου πέραν από ένας άρτιος επαγγελματίας είναι και ένας τρυφερός μπαμπάς που φροντίζει να...

Κωνσταντίνος Παντελίδης: Η συγκλονιστική αποκάλυψη για το μοιραίο δυστύχημα του αδερφού του Παντελή

Οι δύσκολες στιγμές που βίωσε ο Κωνσταντίνος Αγγελίδης μόλις έμαθε για το τροχαίο δυστύχημα. Την πρώτη του μεγάλη συνέντευξη έδωσε στη Κύπρο ο Κωνσταντίνος Παντελίδης. Ο...

Πώς είναι σήμερα η ηθοποιός που ενσάρκωσε τη «Ματίνα Μανταρινάκη» από το «Κωνσταντίνου και Ελένης»;

Πέρασαν 21 χρόνια από την πρεμιέρα του Κωνσταντίνου και Ελένης και ακόμα αποτελεί ένα από τα πιο αγαπητά και πετυχημένα σίριαλ της Eλληνικής τηλεόρασης. Η...

Advertorials