Ο EMA ξεκινά την αξιολόγηση της χρήσης του RoActemra σε νοσηλευόμενους ενήλικες με σοβαρό COVID-19 – Έως τα μέσα Οκτωβρίου τα αποτελέσματα της αξιολόγησης
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί το αντιφλεγμονώδες φάρμακο RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) για να επεκτείνει τη χρήση του ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ενήλικων νοσηλευόμενων ασθενών με σοβαρό COVID-19 που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό (αναπνοή με βοήθεια μηχανήματος)
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, το RoActemra θεωρείται μια πιθανή θεραπεία για τον COVID-19 λόγω της ικανότητάς του να εμποδίζει τη δράση της ιντερλευκίνης-6, μιας ουσίας που παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απάντηση στη φλεγμονή, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στον COVID-19.
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από τέσσερις μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με σοβαρό COVID-19, για να αποφασίσει εάν πρέπει να επιτραπεί η επέκταση της ένδειξης. Η γνώμη της CHMP, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Ο EMA θα επικοινωνήσει για το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του, το οποίο αναμένεται έως τα μέσα Οκτωβρίου, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες.
Το RoActemra εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ το 2009. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA.
