MC MEDIA NETWORK

October 5, 2022 Wednesday 21:25:46

Εγγραφή στο
Newsletter


ΕΜΑ: Μετατρέπει σε κανονικές τις άδειες κυκλοφορίας της Pfizer και της Moderna


Σύσταση από τον ΕΜΑ για κανονικές άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19, Comirnaty και Spikevax

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε τη μετατροπή των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο των BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) έναντι της νόσου COVID-19, σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα απαιτείται πλέον ετήσια ανανέωση. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.

Και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησής τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Το γεγονός αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες για την υποβολή αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και για την παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων στα πλαίσια της σχεδιαζόμενης αύξησης της παραγωγής.

Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.

Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.

Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Όπως όλα τα φάρμακα , το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.

Σημειώσεις

1. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους χορηγήθηκαν με βάση i) τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ii) το γεγονός ότι τα εμβόλια αφορούσαν σε ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και iii) την πιθανότητα ότι οι αιτούντες θα ήταν σε θέση να παρέχουν πληρέστερα κλινικά και ποιοτικά δεδομένα μετά την αδειοδότηση, τα οποία είχαν κριθεί ως απαραίτητα λαμβάνοντας υπόψη τον νέο μηχανισμό δράσης των εμβολίων και την πολύ μεγάλη αναμενόμενη χρήση τους.

Σύσταση από τον ΕΜΑ για κανονικές άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19, Comirnaty και Spikevax

Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε τη μετατροπή των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους των εμβολίων Comirnaty (εμβόλιο των BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna) έναντι της νόσου COVID-19, σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα απαιτείται πλέον ετήσια ανανέωση. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις για τις εταιρείες παραμένουν σε ισχύ.

Και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησής τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Το γεγονός αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες για την υποβολή αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και για την παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων στα πλαίσια της σχεδιαζόμενης αύξησης της παραγωγής.

Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.

Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.

Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Όπως όλα τα φάρμακα , το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.

Σημειώσεις

1. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους χορηγήθηκαν με βάση i) τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ii) το γεγονός ότι τα εμβόλια αφορούσαν σε ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και iii) την πιθανότητα ότι οι αιτούντες θα ήταν σε θέση να παρέχουν πληρέστερα κλινικά και ποιοτικά δεδομένα μετά την αδειοδότηση, τα οποία είχαν κριθεί ως απαραίτητα λαμβάνοντας υπόψη τον νέο μηχανισμό δράσης των εμβολίων και την πολύ μεγάλη αναμενόμενη χρήση τους.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

MC MEDIA NETWORK

“Περιμένουμε περισσότερα από τους παίκτες ονόματα που ήρθαν για να ανεβάσουν επίπεδο το ΑΠΟΕΛ” (VID)

Χρώμα ΑΠΟΕΛ σε αυτό το επεισόδιο του PRO-SHOW Podcast, το οποίο διανύει τη δεύτερη του σεζόν και σημειώνει την ίδια μεγάλη επιτυχία με τον...

Gisele Bündchen & Tom Brady: Ξεκίνησαν τη διαδικασία διαζυγίου

Οδεύουν προς το οριστικό τέλος του γάμου τους Δικηγόρους για να ξεκινήσουν τη διαδικασία διαζυγίου προσέλαβαν η Gisele Bündchen και ο Tom Brady. Θυμίζουμε ότι τον...

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

Τα νούμερα τηλεθέασης της πρεμιέρας του «The Voice» στην Κύπρο!

Χαμόγελα ικανοποίησης για τους ιθύνοντες του ΣΙΓΜΑ! Τα νούμερα τηλεθέασης που συγκέντρωσε το μουσικό show στην Κύπρο! «The Voice», ο μεγαλύτερος μουσικός διαγωνισμός της τηλεόρασης ΣΚΑΪ,...

MC MEDIA NETWORK

“Περιμένουμε περισσότερα από τους παίκτες ονόματα που ήρθαν για να ανεβάσουν επίπεδο το ΑΠΟΕΛ” (VID)

Χρώμα ΑΠΟΕΛ σε αυτό το επεισόδιο του PRO-SHOW Podcast, το οποίο διανύει τη δεύτερη του σεζόν και σημειώνει την ίδια μεγάλη επιτυχία με τον...

Gisele Bündchen & Tom Brady: Ξεκίνησαν τη διαδικασία διαζυγίου

Οδεύουν προς το οριστικό τέλος του γάμου τους Δικηγόρους για να ξεκινήσουν τη διαδικασία διαζυγίου προσέλαβαν η Gisele Bündchen και ο Tom Brady. Θυμίζουμε ότι τον...

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

Τα νούμερα τηλεθέασης της πρεμιέρας του «The Voice» στην Κύπρο!

Χαμόγελα ικανοποίησης για τους ιθύνοντες του ΣΙΓΜΑ! Τα νούμερα τηλεθέασης που συγκέντρωσε το μουσικό show στην Κύπρο! «The Voice», ο μεγαλύτερος μουσικός διαγωνισμός της τηλεόρασης ΣΚΑΪ,...

Lifestyle

Lifestyle

Καταλά: «Στόχος να είμαστε ανταγωνιστικοί»

Ο τεχνικός του Απόλλωνα Νταβίντ Καταλά μίληςε στους εκπροσώπους του τύπου για τον αυριανό αγώνα για τους ομίλους του Conference League κόντρα στην AZ...

“Περιμένουμε περισσότερα από τους παίκτες ονόματα που ήρθαν για να ανεβάσουν επίπεδο το ΑΠΟΕΛ” (VID)

Χρώμα ΑΠΟΕΛ σε αυτό το επεισόδιο του PRO-SHOW Podcast, το οποίο διανύει τη δεύτερη του σεζόν και σημειώνει την ίδια μεγάλη επιτυχία με τον...

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

«Βα-σί-λι-ε»: Επική… συλλαβιστή περιγραφή σε γκολάρα στη Σλοβενία (video)

Advertorials