!

ΟΛΑ ΤΑ ΝΕΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ

MC MEDIA NETWORK

January 15, 2021 Friday 23:13:56

Εγγραφή στο
Newsletter

!

ΟΛΑ ΤΑ ΝΕΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΟΡΩΝΟΪΟ

Βρετανία, Ευρώπη, ΗΠΑ και Ρωσία επιταχύνουν τις διαδικασίες για τα εμβόλια

Οι διαδικασίες έγκρισης των εμβολίων ανά τον κόσμο – Βρετανία, Ευρώπη, ΗΠΑ και Ρωσία επιταχύνουν τις διαδικασίες έγκρισης των εμβολίων

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού. Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων. Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι τα εξής:

Συνεχής ανάλυση στο Ηνωμένο Βασίλειο

Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.

Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.

Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.

Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη

Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία.

Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.

Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.

Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. “Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις”, εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης “Warp Speed”.

Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συνόδους αυτές. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που καταβάλλει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.

Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας

Στη Ρωσία, η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το “Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων” του υπουργείου Υγείας.

Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, “σε αντίθεση με πολλές χώρες, στην Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς την συμμετοχή των παρασκευαστών”.

Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει την διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19.

Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου.

Στις 11 Αυγούστου οι αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.

Ο Βλαντίμιρ Πούτιν μόλις έδωσε εντολή στις αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς “σε μεγάλη κλίμακα” των “ομάδων υψηλού κινδύνου” του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα. Ο εμβολιασμός του ευρύ κοινού αναμένεται να αρχίσει στις αρχές του 2021.

Πηγή: protothema.gr

Οι διαδικασίες έγκρισης των εμβολίων ανά τον κόσμο – Βρετανία, Ευρώπη, ΗΠΑ και Ρωσία επιταχύνουν τις διαδικασίες έγκρισης των εμβολίων

Η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού. Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων. Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι τα εξής:

Συνεχής ανάλυση στο Ηνωμένο Βασίλειο

Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.

Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

“Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα”, “μέρα και νύχτα”, περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.

Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), “η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία”, διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.

Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη

Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη “διαρκή εξέταση”, προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία.

Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου “το αργότερο” για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.

Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.

Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. “Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις”, εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης “Warp Speed”.

Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συνόδους αυτές. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που καταβάλλει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.

Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας

Στη Ρωσία, η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το “Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων” του υπουργείου Υγείας.

Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, “σε αντίθεση με πολλές χώρες, στην Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς την συμμετοχή των παρασκευαστών”.

Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει την διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19.

Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου.

Στις 11 Αυγούστου οι αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.

Ο Βλαντίμιρ Πούτιν μόλις έδωσε εντολή στις αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς “σε μεγάλη κλίμακα” των “ομάδων υψηλού κινδύνου” του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα. Ο εμβολιασμός του ευρύ κοινού αναμένεται να αρχίσει στις αρχές του 2021.

Πηγή: protothema.gr

Άμεση ανάκληση των μονομερών ενεργειών της Τουρκίας στα Βαρώσια, ζητά ο Ζ. Μπορέλ

Ο κ. Μπορέλ εκφράζει την αλληλεγγύη και την υποστήριξη της ΕΕ στην Κύπρο
gallery

Ο «χάρτης» των 139 θετικών rapid test… 57 ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (ΠΙΝΑΚΑΣ)

Η ανακοίνωση του Υπουργείου για τα νέα θετικά rapid test του τελευταίου 24ωρου – Οι επαρχίες με τα περισσότερα και το σύνολο των εξετάσεων 244...

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

gallery

Πρώτη online παρουσίαση βουλευτών από το ΔΗΚΟ (video)

Θα ακολουθήσουν, όλο το Φεβρουάριο, θεματικές διασκέψεις – podcasts, με τίτλο «Συζητώ online»

MC MEDIA NETWORK

Καθοριστικό για ΕΞΑΔΑ

Ένα εξαιρετικά σημαντικό παιχνίδι περιμένει το ΑΠΟΕΛ, το οποίο θα ταξιδέψει στην Πάφο με μοναδικό στόχο την νίκη. Οι γαλαζοκίτρινοι με τρίποντο θα πάνε στο...

5 ατρόμητες δημοσιογράφοι που αξίζει να μάθεις την ιστορία τους

Μάχιμες ρεπόρτερ που πρέπει να γνωρίζεις Ο χώρος της δημοσιογραφίας, θεωρείται μέχρι και σήμερα, ένας ανδροκρατούμενος χώρος. Ωστόσο, υπάρχουν πολλές γυναίκες, μάχιμες δημοσιογράφοι, που κατάφεραν -όσο...

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Άγριο κράξιμο της Λένα Μαντά για Αντρέα Γεωργίου και Κούλλη Νικολάου: «Είναι αχάριστοι»

Άγριο ξέσπασμα από τη Λένα Μαντά προς τους Κυπρίους ηθοποιούς Αντρέα Γεωργίου και Κούλλη Νικολάου Τι συνέβη και ξέσπασε; Στο web tv του «The caller» και...

MC MEDIA NETWORK

Καθοριστικό για ΕΞΑΔΑ

Ένα εξαιρετικά σημαντικό παιχνίδι περιμένει το ΑΠΟΕΛ, το οποίο θα ταξιδέψει στην Πάφο με μοναδικό στόχο την νίκη. Οι γαλαζοκίτρινοι με τρίποντο θα πάνε στο...

5 ατρόμητες δημοσιογράφοι που αξίζει να μάθεις την ιστορία τους

Μάχιμες ρεπόρτερ που πρέπει να γνωρίζεις Ο χώρος της δημοσιογραφίας, θεωρείται μέχρι και σήμερα, ένας ανδροκρατούμενος χώρος. Ωστόσο, υπάρχουν πολλές γυναίκες, μάχιμες δημοσιογράφοι, που κατάφεραν -όσο...

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Άγριο κράξιμο της Λένα Μαντά για Αντρέα Γεωργίου και Κούλλη Νικολάου: «Είναι αχάριστοι»

Άγριο ξέσπασμα από τη Λένα Μαντά προς τους Κυπρίους ηθοποιούς Αντρέα Γεωργίου και Κούλλη Νικολάου Τι συνέβη και ξέσπασε; Στο web tv του «The caller» και...

Lifestyle

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Lifestyle

Καθοριστικό για ΕΞΑΔΑ

Ένα εξαιρετικά σημαντικό παιχνίδι περιμένει το ΑΠΟΕΛ, το οποίο θα ταξιδέψει στην Πάφο με μοναδικό στόχο την νίκη. Οι γαλαζοκίτρινοι με τρίποντο θα πάνε στο...

Η Τσέλσι ξεφορτώνεται την χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία της!

Ο άλλοτε πρωταθλητής με την Λέστερ, Ντάνι Ντρίνκγουοτερ έφτασε στην Τουρκία για να ολοκληρώσει τον δανεισμό του στην Κασίμπασα! Θεωρείται η χειρότερη μεταγραφή στην ιστορία...

Μαχήτρια ζωής… νίκησε τον καρκίνο μετά από 9 χρόνια χημειοθεραπειών

«Η πίστη ήταν ο μεγαλύτερος παράγοντας για να νικήσω τη νόσο μου»

Γι΄αυτό γουστάρει ΛΑΖΑΡΟ ο Τιμούρ

Όπως έχει ήδη γίνει γνωστό, ο Τιμούρ Κετσπάγια το παλεύει πολύ για να φέρει στην Ανόρθωση τον Λάζαρο Χριστοδουλόπουλο. Ο τεχνικός της «Κυρίας» ξέρει...

Advertorials