MC MEDIA NETWORK

March 9, 2021 Tuesday 12:04:08

Εγγραφή στο
Newsletter

ΕΜΑ: Ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση για φάρμακο με μονοκλωνικά αντισώματα

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA – CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος

Πηγή: ΚΥΠΕ

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα τoυ Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA – CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος

Πηγή: ΚΥΠΕ

Ρώσοι έστησαν πάρτι γενεθλίων στη Λεμεσό… Έριξαν και πυροτεχνήματα αγνοώντας τα διατάγματα

Αναλυτικά οι καταγγελίες του 24ωρου - Επί ποδός η Αστυνομία - Από πάρτι σε πάρτι και καταγγελίες δεκάδων προσώπων #cyprustimes

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

«Έστησαν» πάρτι αρραβώνων στην Πάφο… Τους το χάλασε η Αστυνομία με πρόστιμα ύψους 2.400 ευρώ

Εντοπίστηκαν να διασκεδάζουν σε κατοικία - Συνολικά 30 καταγγελίες στην Πάφο για παράβαση των μέτρων #cyprustimes

Ανοίγει η Πύλη Εμβολιασμού για άτομα άνω των 67 ετών… Διαθέσιμα 22.808 ραντεβού

Όπως ανακοίνωσε το Υπουργείο Υγείας, μέχρι και την Κυριακή, 7 Μαρτίου, διενεργήθηκαν 99.275 εμβολιασμοί #cyprustimes

MC MEDIA NETWORK

Ρήτρα / Χένινγκ Μπεργκ

Στο νέο συμβόλαιο του Χένινγκ Μπεργκ που είναι θέμα χρόνου να υπογραφεί, θα υπάρχουν κάποιες ενδιαφέρουσες δικλείδες. Ο Νορβηγός θα έχει τη δυνατότητα να αποχωρήσει...

5 τροφές που ρίχνουν κατακόρυφα την ερωτική διάθεση!

Αυτά είναι τα φαγητά που δεν πρέπει με τίποτα να φας αν έχεις κανονίσει ρομαντικό ραντεβουδάκι με τον σύντροφο σου! Εκτός κι αν θέλετε να...

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τηλεοπτική «βόμβα»! Κόβεται εκπομπή του ΑΝΤ1!

Κατεβάζει ρολά τέλος Μαρτίου… Ξεκίνησαν με μεγάλες προσδοκίες, όμως, η τηλεθέαση άλλους τους ανεβάζει και άλλους τους κατεβάζει… πρόωρα. Ο Φάνης Λαμπρόπουλος και o Νικόλας...

MC MEDIA NETWORK

Ρήτρα / Χένινγκ Μπεργκ

Στο νέο συμβόλαιο του Χένινγκ Μπεργκ που είναι θέμα χρόνου να υπογραφεί, θα υπάρχουν κάποιες ενδιαφέρουσες δικλείδες. Ο Νορβηγός θα έχει τη δυνατότητα να αποχωρήσει...

5 τροφές που ρίχνουν κατακόρυφα την ερωτική διάθεση!

Αυτά είναι τα φαγητά που δεν πρέπει με τίποτα να φας αν έχεις κανονίσει ρομαντικό ραντεβουδάκι με τον σύντροφο σου! Εκτός κι αν θέλετε να...

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τηλεοπτική «βόμβα»! Κόβεται εκπομπή του ΑΝΤ1!

Κατεβάζει ρολά τέλος Μαρτίου… Ξεκίνησαν με μεγάλες προσδοκίες, όμως, η τηλεθέαση άλλους τους ανεβάζει και άλλους τους κατεβάζει… πρόωρα. Ο Φάνης Λαμπρόπουλος και o Νικόλας...

Lifestyle

Τηλεοπτική «βόμβα»! Κόβεται εκπομπή του ΑΝΤ1!

Κατεβάζει ρολά τέλος Μαρτίου… Ξεκίνησαν με μεγάλες προσδοκίες, όμως, η τηλεθέαση άλλους τους ανεβάζει και άλλους τους κατεβάζει… πρόωρα. Ο Φάνης Λαμπρόπουλος και o Νικόλας...

Lifestyle

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Τι «κλείδωσε» για την ΑΕΛ μετά την ισοπαλία με τον Απόλλωνα

Δεν κατάφερε να κερδίσει χθες τον Απόλλωνα η ΑΕΛ, αλλά ούτε και… έχασε. Ήταν η τρίτη μεταξύ τους αναμέτρηση φέτος, με τον Ντούσαν Κέρκεζ να...
gallery

Θράψαλο «γίγας» ξεβράστηκε σε ακτή της Ελλάδας (pics)

Περιπατητές εντόπισαν νεκρό το θράψαλο στην ακροθαλασσιά - Το μήκος του γιγαντιαίου θράψαλου ξεπερνούσε το ένα μέτρο

Αύξηση γενετικού υλικού του κορωνοϊού στα λύματα της Λεμεσού τον Φεβρουάριο (ΠΙΝΑΚΕΣ)

Συνεργασία ΣΑΛΑ – Πανεπιστημίου Κύπρου για εντοπισμό γενετικού υλικού του κορωνοϊού στα λύματα και ανάπτυξη εργαλείου για έγκαιρη πρόβλεψη της εξάπλωσης της νόσου Το Συμβούλιο...

Advertorials