MC MEDIA NETWORK

June 15, 2021 Tuesday 05:45:26

Εγγραφή στο
Newsletter

EMA: Επικέντρωση ειδικών στις δραστηριότητες COVID-19

Πρόσθετα μέτρα που επιτρέπουν στους ειδικούς να επικεντρώνονται στις δραστηριότητες COVID-19

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Ο EMA εφαρμόζει πρόσθετα προσωρινά μέτρα για τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε οι εμπειρογνώμονες να μπορούν να αντιμετωπίζουν έναν αυξανόμενο όγκο διαδικασιών αξιολόγησης που σχετίζονται με τον COVID-19.

Λόγω της πολύ ενεργού ροής επερχόμενων εμβολίων και θεραπειών έναντι της COVID-19, και ενός αριθμού συνεχιζόμενων διαδικασιών και λόγω της διάθεσης εγκεκριμένων εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ, το δυναμικό του EMA και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων είναι ιδιαίτερα εστιασμένο στην ανασκόπηση των εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών έναντι του COVID-19, καθώς και στην αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων.

Ο EMA έχει συμφωνήσει ορισμένα μέτρα με το διοικητικό συμβούλιο για να διασφαλίσει ότι το δίκτυο μπορεί να συνεχίσει να αξιοποιήσει το δυναμικό του στην αντιμετώπιση του COVID-19, διατηρώντας πάντα την ευρωστία των επιστημονικών του αξιολογήσεων. Αυτά τα μέτρα συμπληρώνουν τις ρυθμίσεις που δίνουν προτεραιότητα στις διαδικασίες έναντι του COVID-19 που ισχύουν ήδη στο πλαίσιο της τρέχουσας φάσης 2 του επιχειρησιακού σχεδίου συνέχειας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, όπως η μέγιστη ευελιξία με τα χρονοδιαγράμματα ή οι προσωρινές αλλαγές των εισηγητών για τις διαδικασίες εκτός COVID-19 . Τα νέα προσωρινά μέτρα περιλαμβάνουν:

Διαδικασίες προέγκρισης

• Όλες οι αρχικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAAs) για εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα COVID-19 θα συνεχίσουν να έχουν την πρώτη προτεραιότητα. Θα συνεχίσουν να υπάρχουν δύο ανεξάρτητες, ταυτόχρονες επιστημονικές αξιολογήσεις με ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις για αυτές τις διαδικασίες, χωρίς αλλαγή στις τρέχουσες αρμοδιότητες του εισηγητή και του συν-εισηγητή στην επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP).

• Για αιτήσεις ΜΑΑ για προϊόντα που δεν είναι για COVID-19, εκτός εάν πρόκειται για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) ή άλλα πολύπλοκα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη από την CHMP, ο συν-εισηγητής δεν θα παρέχει πλέον ξεχωριστή έκθεση αξιολόγησης στον εισηγητή την πρώτη φάση της αξιολόγησης. Αντ ‘αυτού, θα εξετάσει τα υποβληθέντα δεδομένα και θα δώσει μια λεπτομερή κριτική στην έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή. Αυτά τα μέτρα θα ελευθερώσουν ορισμένους από τους πόρους του συνεισηγητή για να επικεντρωθούν στις δραστηριότητες COVID-19.

• Για όλες τις εφαρμογές, προσωρινά δεν θα υπάρχει πλέον ξεχωριστός, επίσημα διορισμένος ομότιμος κριτής, αλλά η αξιολόγηση θα βασιστεί στην εγγενή αξιολόγηση από ομότιμους που αποτελεί μέρος του ρόλου της CHMP στη διαδικασία αξιολόγησης. Στην περίπτωση των προϊόντων COVID-19, υπάρχουν πρόσθετες κριτικές από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA πανδημίας (COVID-ETF).

Αυτά τα μέτρα θα ισχύουν για τα αρχικά MAA που ξεκινούν τον Μάιο του 2021.

Ενώ τα μέτρα θα επηρεάσουν τον τρόπο προετοιμασίας των αρχικών εκθέσεων ΜΑΑ, οι ευθύνες του εισηγητή και του συνεισηγητή δεν θα αλλάξουν. Ο ρόλος τους είναι να εφαρμόσουν την επιστημονική τους εμπειρία καθ ‘όλη τη διάρκεια της διαδικασίας MAA, υποστηριζόμενη από τους αντίστοιχους εμπειρογνώμονες τους. Εκτός από τη σύνταξη των πρώτων αναφορών τους, οριστικοποιούν τους καταλόγους ερωτήσεων, εξετάζουν τις πληροφορίες προϊόντος, αξιολογούν τις απαντήσεις του αιτούντος, οριστικοποιούν τη λίστα εκκρεμών ζητημάτων και οδηγούν σε όλες τις συζητήσεις της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών εξηγήσεων.

Διαδικασίες μετά την έγκριση

Επί του παρόντος, η συμμετοχή των συνεισηγητών στην αξιολόγηση των διαδικασιών μετά την έγκριση για την επέκταση των ενδείξεων και των εφαρμογών επέκτασης (οι λεγόμενες επεκτάσεις γραμμής) εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του αρχείου. Η προσέγγιση αυτών των διαδικασιών τροποποιείται προσωρινά ως εξής:

• Για προϊόντα COVID-19, ο συν-εισηγητής θα συμμετέχει συστηματικά σε όλες αυτές τις διαδικασίες. Ωστόσο, η ανάγκη για δύο ξεχωριστές εκθέσεις αξιολόγησης ή για την παροχή λεπτομερούς κριτικής της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα της αίτησης.

• Για προϊόντα εκτός COVID 19, όταν συμμετέχει ο συν-εισηγητής, ο συν-εισηγητής θα υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αλλά δεν θα συντάξει μια πλήρη ξεχωριστή έκθεση στην πρώτη φάση της αξιολόγησης.

Αυτές οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ από τον Μάιο του 2021.

Ο EMA θα αναλάβει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, ανάλογα με τις ανάγκες, για να διευκολύνει το διορισμό ή τον επαναδιορισμό (συν) εισηγητών, όπως η περαιτέρω διευκόλυνση της χρήσης πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και ο προσδιορισμός εμπειρογνωμόνων που μπορούν να υποστηρίξουν τις διαδικασίες αξιολόγησης. Όπου απαιτείται, ο EMA θα επεκτείνει επίσης την υποστήριξη από τη γραμματεία του EMA στη διαδικασία αξιολόγησης.

Ο EMA θα επανεξετάζει τακτικά αυτά τα μέτρα και θα τα τροποποιεί ανάλογα με τις ανάγκες, σε συμφωνία με την CHMP και το διοικητικό συμβούλιο.

Πρόσθετα μέτρα που επιτρέπουν στους ειδικούς να επικεντρώνονται στις δραστηριότητες COVID-19

Ο EMA εφαρμόζει πρόσθετα προσωρινά μέτρα για τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δραστηριοτήτων στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε οι εμπειρογνώμονες να μπορούν να αντιμετωπίζουν έναν αυξανόμενο όγκο διαδικασιών αξιολόγησης που σχετίζονται με τον COVID-19.

Λόγω της πολύ ενεργού ροής επερχόμενων εμβολίων και θεραπειών έναντι της COVID-19, και ενός αριθμού συνεχιζόμενων διαδικασιών και λόγω της διάθεσης εγκεκριμένων εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρη την ΕΕ, το δυναμικό του EMA και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων είναι ιδιαίτερα εστιασμένο στην ανασκόπηση των εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών έναντι του COVID-19, καθώς και στην αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων.

Ο EMA έχει συμφωνήσει ορισμένα μέτρα με το διοικητικό συμβούλιο για να διασφαλίσει ότι το δίκτυο μπορεί να συνεχίσει να αξιοποιήσει το δυναμικό του στην αντιμετώπιση του COVID-19, διατηρώντας πάντα την ευρωστία των επιστημονικών του αξιολογήσεων. Αυτά τα μέτρα συμπληρώνουν τις ρυθμίσεις που δίνουν προτεραιότητα στις διαδικασίες έναντι του COVID-19 που ισχύουν ήδη στο πλαίσιο της τρέχουσας φάσης 2 του επιχειρησιακού σχεδίου συνέχειας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, όπως η μέγιστη ευελιξία με τα χρονοδιαγράμματα ή οι προσωρινές αλλαγές των εισηγητών για τις διαδικασίες εκτός COVID-19 . Τα νέα προσωρινά μέτρα περιλαμβάνουν:

Διαδικασίες προέγκρισης

• Όλες οι αρχικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (MAAs) για εμβόλια και θεραπευτικά φάρμακα COVID-19 θα συνεχίσουν να έχουν την πρώτη προτεραιότητα. Θα συνεχίσουν να υπάρχουν δύο ανεξάρτητες, ταυτόχρονες επιστημονικές αξιολογήσεις με ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις για αυτές τις διαδικασίες, χωρίς αλλαγή στις τρέχουσες αρμοδιότητες του εισηγητή και του συν-εισηγητή στην επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP).

• Για αιτήσεις ΜΑΑ για προϊόντα που δεν είναι για COVID-19, εκτός εάν πρόκειται για φάρμακα προηγμένης θεραπείας (ATMP) ή άλλα πολύπλοκα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν υπόψη από την CHMP, ο συν-εισηγητής δεν θα παρέχει πλέον ξεχωριστή έκθεση αξιολόγησης στον εισηγητή την πρώτη φάση της αξιολόγησης. Αντ ‘αυτού, θα εξετάσει τα υποβληθέντα δεδομένα και θα δώσει μια λεπτομερή κριτική στην έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή. Αυτά τα μέτρα θα ελευθερώσουν ορισμένους από τους πόρους του συνεισηγητή για να επικεντρωθούν στις δραστηριότητες COVID-19.

• Για όλες τις εφαρμογές, προσωρινά δεν θα υπάρχει πλέον ξεχωριστός, επίσημα διορισμένος ομότιμος κριτής, αλλά η αξιολόγηση θα βασιστεί στην εγγενή αξιολόγηση από ομότιμους που αποτελεί μέρος του ρόλου της CHMP στη διαδικασία αξιολόγησης. Στην περίπτωση των προϊόντων COVID-19, υπάρχουν πρόσθετες κριτικές από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA πανδημίας (COVID-ETF).

Αυτά τα μέτρα θα ισχύουν για τα αρχικά MAA που ξεκινούν τον Μάιο του 2021.

Ενώ τα μέτρα θα επηρεάσουν τον τρόπο προετοιμασίας των αρχικών εκθέσεων ΜΑΑ, οι ευθύνες του εισηγητή και του συνεισηγητή δεν θα αλλάξουν. Ο ρόλος τους είναι να εφαρμόσουν την επιστημονική τους εμπειρία καθ ‘όλη τη διάρκεια της διαδικασίας MAA, υποστηριζόμενη από τους αντίστοιχους εμπειρογνώμονες τους. Εκτός από τη σύνταξη των πρώτων αναφορών τους, οριστικοποιούν τους καταλόγους ερωτήσεων, εξετάζουν τις πληροφορίες προϊόντος, αξιολογούν τις απαντήσεις του αιτούντος, οριστικοποιούν τη λίστα εκκρεμών ζητημάτων και οδηγούν σε όλες τις συζητήσεις της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των προφορικών εξηγήσεων.

Διαδικασίες μετά την έγκριση

Επί του παρόντος, η συμμετοχή των συνεισηγητών στην αξιολόγηση των διαδικασιών μετά την έγκριση για την επέκταση των ενδείξεων και των εφαρμογών επέκτασης (οι λεγόμενες επεκτάσεις γραμμής) εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του αρχείου. Η προσέγγιση αυτών των διαδικασιών τροποποιείται προσωρινά ως εξής:

• Για προϊόντα COVID-19, ο συν-εισηγητής θα συμμετέχει συστηματικά σε όλες αυτές τις διαδικασίες. Ωστόσο, η ανάγκη για δύο ξεχωριστές εκθέσεις αξιολόγησης ή για την παροχή λεπτομερούς κριτικής της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, θα εξαρτηθεί από την πολυπλοκότητα της αίτησης.

• Για προϊόντα εκτός COVID 19, όταν συμμετέχει ο συν-εισηγητής, ο συν-εισηγητής θα υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή, αλλά δεν θα συντάξει μια πλήρη ξεχωριστή έκθεση στην πρώτη φάση της αξιολόγησης.

Αυτές οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ από τον Μάιο του 2021.

Ο EMA θα αναλάβει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, ανάλογα με τις ανάγκες, για να διευκολύνει το διορισμό ή τον επαναδιορισμό (συν) εισηγητών, όπως η περαιτέρω διευκόλυνση της χρήσης πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και ο προσδιορισμός εμπειρογνωμόνων που μπορούν να υποστηρίξουν τις διαδικασίες αξιολόγησης. Όπου απαιτείται, ο EMA θα επεκτείνει επίσης την υποστήριξη από τη γραμματεία του EMA στη διαδικασία αξιολόγησης.

Ο EMA θα επανεξετάζει τακτικά αυτά τα μέτρα και θα τα τροποποιεί ανάλογα με τις ανάγκες, σε συμφωνία με την CHMP και το διοικητικό συμβούλιο.

Η γεωγραφική κατανομή των θετικών rapid test. 11 οι ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση, οι 8 διασωληνωμένοι (ΠΙΝΑΚΕΣ)

Κάτω από 40 παραμένει ο αριθμός νοσηλευόμενων με κορωνοϊό – Στο 0,14% το ποσοστό θετικότητας – Αναλυτικά η κατάσταση στα νοσηλευτήρια Πολύ ενθαρρυντική η επιδημιολογική...

Ένας θάνατος και 57 νέα κρούσματα κορωνοϊού στην Κύπρο. Όλες οι πληροφορίες

Αναλυτικά η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας για τα νέα περιστατικά που καταγράφηκαν #cyprustimes

ΠΟΥ: Για πρώτη φορά από την αρχή της πανδημίας μείωση στα κρούσματα επί 7 εβδομάδες

Στόχος θα πρέπει να είναι μέχρι του χρόνου, τέτοια εποχή, να έχει εμβολιαστεί το 70% του πλανήτη, δήλωσε ο επικεφαλής #cyprustimes

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

MC MEDIA NETWORK

Γκέλα με το καλημέρα η Ισπανία

Στο 0-0 κόλλησαν οι «φούριας ρόχας» με τη Σουηδία, στην πρεμιέρα του στο Euro   EURO 2020-5ος ΟΜΙΛΟΣ-1η ΑΓΩΝΙΣΤΙΚΗ ΙΣΠΑΝΙΑ-ΣΟΥΗΔΙΑ: 0-0 Γήπεδο: La Cartuja Stadium Περασμένα μεγαλεία… για τους Ισπανούς. Η...

Παναγιώτα Βλαντή: Παντρεύτηκε υπό άκρα μυστικότητα στην Ύδρα! (video)

Wedding bells! Με τα ιερά δεσμά του γάμου ενώθηκαν το Σάββατο 12 Ιουνίου η Παναγιώτα Βλαντή και ο Γιάννης Βλάχος. Η ηθοποιός παντρεύτηκε τον εκλεκτό της...

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!

Κωνσταντίνος Λαΐφης: Aποκλειστικές δηλώσεις για τη γέννηση του γιου του και η φωτογραφία στο σαλόνι του σπιτιού του!

Όλα όσα αποκαλύπτει αποκλειστικά στη ShowBiz ο Κύπριος ποδοσφαιριστής  Με μια ανάρτηση στον προσωπικό του λογαριασμό στο instagram ο Κωνσταντίνος Λαΐφης έκανε γνωστή την χαρμόσυνη είδηση...

MC MEDIA NETWORK

Γκέλα με το καλημέρα η Ισπανία

Στο 0-0 κόλλησαν οι «φούριας ρόχας» με τη Σουηδία, στην πρεμιέρα του στο Euro   EURO 2020-5ος ΟΜΙΛΟΣ-1η ΑΓΩΝΙΣΤΙΚΗ ΙΣΠΑΝΙΑ-ΣΟΥΗΔΙΑ: 0-0 Γήπεδο: La Cartuja Stadium Περασμένα μεγαλεία… για τους Ισπανούς. Η...

Παναγιώτα Βλαντή: Παντρεύτηκε υπό άκρα μυστικότητα στην Ύδρα! (video)

Wedding bells! Με τα ιερά δεσμά του γάμου ενώθηκαν το Σάββατο 12 Ιουνίου η Παναγιώτα Βλαντή και ο Γιάννης Βλάχος. Η ηθοποιός παντρεύτηκε τον εκλεκτό της...

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!

Κωνσταντίνος Λαΐφης: Aποκλειστικές δηλώσεις για τη γέννηση του γιου του και η φωτογραφία στο σαλόνι του σπιτιού του!

Όλα όσα αποκαλύπτει αποκλειστικά στη ShowBiz ο Κύπριος ποδοσφαιριστής  Με μια ανάρτηση στον προσωπικό του λογαριασμό στο instagram ο Κωνσταντίνος Λαΐφης έκανε γνωστή την χαρμόσυνη είδηση...

Lifestyle

Γκέλα με το καλημέρα η Ισπανία

Στο 0-0 κόλλησαν οι «φούριας ρόχας» με τη Σουηδία, στην πρεμιέρα του στο Euro   EURO 2020-5ος ΟΜΙΛΟΣ-1η ΑΓΩΝΙΣΤΙΚΗ ΙΣΠΑΝΙΑ-ΣΟΥΗΔΙΑ: 0-0 Γήπεδο: La Cartuja Stadium Περασμένα μεγαλεία… για τους Ισπανούς. Η...

Lifestyle

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!

Αυτή η ενδεκάδα λείπει, αλλά θα μπορούσε να πάρει την κούπα!
gallery

Τρόμος στο Ιλινόι… Τεράστια έκρηξη σε εργοστάσιο χημικών. Πυρκαγιές και εκκένωση εκατοντάδων σπιτιών (video)

Οι γιατροί εξέδωσαν οδηγίες ώστε ο κόσμος στην περιοχή να αποφύγει τις μετακινήσεις, λόγω του νέφους - Δείτε βίντεο #cyprustimes

«Όχι» και από ΕΔΕΚ στην πρόταση Αναστασιάδη. «Παραμένουμε αντιπολίτευση»

Το πολιτικό γραφείο της ΕΔΕΚ άκουσε Σιζόπουλο και αποφάσισε ομόφωνα, όπως τονίζει σε ανακοίνωσή του - Οι αποφάσεις #cyprustimes

Advertorials