MC MEDIA NETWORK

May 12, 2021 Wednesday 09:12:56

Εγγραφή στο
Newsletter

Yπ. Υγείας: Το CTIS φθάνει σε σημαντικό ορόσημο για τη λειτουργία και την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές

Το Clinical Trials Information System (CTIS) φθάνει σε σημαντικό ορόσημο για τη λειτουργία του και την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές – Η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι η Πύλη και Βάση Δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, ένα από τα κύρια παραδοτέα του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και η βασική συνιστώσα του Clinical Trials Information System (CTIS), είναι πλέον πλήρως λειτουργική και σε πορεία για να τεθεί σε λειτουργία έως τις 31 Ιανουαρίου 2022.

Το Διοικητικό Συμβούλιο, κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 21 Απριλίου, επιβεβαίωσε ότι έχει επαληθεύσει ότι το σύστημα πληροί τις συμφωνηθείσες απαιτήσεις μετά την ολοκλήρωση ενός ανεξάρτητου ελέγχου αυτού του νέου συστήματος πληροφορικής.

«Τα ευρήματα από τον έλεγχο διαβεβαίωσαν το Διοικητικό Συμβούλιο ότι η ευρωπαϊκή Πύλη και Βάση Δεδομένων πληρούν πλέον τις λειτουργικές προδιαγραφές που έθεσε ο EMA σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα Κράτη Μέλη. Είμαστε όλοι έτοιμοι να ξεκινήσουμε να δουλεύουμε με το σύστημα», δήλωσε η Christa Wirthumer-Hoche, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του EMA.

«Η εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του CTIS θα αυξήσει την αποδοτικότητα στην εγγραφή, διεξαγωγή και εποπτεία των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, ιδιαίτερα εκείνων που διεξάγονται σε πολλαπλά Κράτη Μέλη, διασφαλίζοντας παράλληλα την υψίστης σημασίας διαφάνεια για το κοινό. Αυτό είναι ένα από τα πιο σύνθετα και φιλόδοξα συστήματα πληροφορικής που αναπτύχθηκαν από τον EMA και προσβλέπουμε στη λειτουργία του αρχές του 2022», είπε.

«Η ΕΕ είναι μια ελκυστική περιοχή για επενδύσεις στην κλινική έρευνα και η ανάπτυξη αυτού του συστήματος θα ενισχύσει περαιτέρω την αξία της ως μεγάλη και δυναμική περιοχή για κλινική έρευνα, επιτρέποντας στις αρχές και τους ερευνητές να συνεργάζονται αποτελεσματικότερα ανάμεσα στα Κράτη Μέλη», πρόσθεσε ο Xavier De Cuyper, Διευθυντής του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων, μιλώντας εκ μέρους του δικτύου για τις κλινικές δοκιμές των Διευθυντών Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών της ΕΕ.

«Σημαίνει επίσης ότι μπορούμε να βελτιώσουμε περαιτέρω τα οφέλη για τους πολίτες μας από νέα φάρμακα, και την καλύτερη χρήση των υπαρχόντων φαρμάκων, και να τους παρέχουμε πρόσβαση σε αυξημένη δημόσια πληροφόρηση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές καθώς αυτές βρίσκονται σε εξέλιξη και στα αποτελέσματα τους όταν ολοκληρωθούν», πρόσθεσε.

Ως επόμενο βήμα, το Διοικητικό Συμβούλιο θα ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για αυτή την έκβαση. Μόλις διαβεβαιώσει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται από τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έξι μήνες μετά από αυτή τη δημοσίευση, ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές θα αρχίσει να εφαρμόζεται και το CTIS θα τεθεί σε λειτουργία.

Το Διοικητικό Συμβούλιο, ο EMA και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ευελπιστούν ότι το σύστημα θα τεθεί σε λειτουργία στις 31 Ιανουαρίου 2022, που σημαίνει ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής στην Επίσημη Εφημερίδα θα δημοσιευθεί στις 31 Ιουλίου 2021.

Ο σκοπός του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές είναι η εναρμόνιση των διαδικασιών εγγραφής και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές σε ολόκληρη την ΕΕ. Το CTIS θα βελτιώσει αυτές τις διαδικασίες, διασφαλίζοντας ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστική για επενδύσεις στην κλινική έρευνα.

Όταν τεθεί σε λειτουργία, το CTIS θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισόδου στην ΕΕ για την υποβολή αιτήσεων για κλινικές δοκιμές. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για μία κλινική δοκιμή σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με μία αίτηση αντί να πρέπει να υποβάλουν αίτηση σε κάθε χώρα ξεχωριστά. Αυτή η ενιαία αίτηση θα περιλαμβάνει την υποβολή στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας για όλες τις εμπλεκόμενες χώρες.

Το CTIS θα διευκολύνει την στρατολόγηση συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές επιτρέποντας στους χορηγούς και στους ερευνητές να επεκτείνουν εύκολα τη διεξαγωγή των δοκιμών σε άλλες χώρες του ΕΟΧ και θα επιτρέπει τη διασυνοριακή συνεργασία των χορηγών, των ερευνητών και των εθνικών αρμόδιων αρχών για καλύτερα αποτελέσματα και ανταλλαγή γνώσεων.

Το σύστημα θα περιέχει έναν δημόσιο ιστότοπο με λεπτομερείς πληροφορίες και αποτελέσματα για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ καθ ‘όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, βελτιώνοντας έτσι τη διαφάνεια και την πρόσβαση σε πληροφορίες για ασθενείς, εργαζόμενους στον τομέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

Η έγκριση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών, ωστόσο ο EMA διαχειρίζεται το CTIS. Για προετοιμασία της λειτουργίας του CTIS, έχουν ξεκινήσει ή προγραμματίζονται εκπαιδευτικά προγράμματα για ομάδες χρηστών και εκτεταμένο εκπαιδευτικό υλικό είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του EMA. Τα έγγραφα καθοδήγησης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές είναι διαθέσιμα στο EudraLex 10 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en.

Το Clinical Trials Information System (CTIS) φθάνει σε σημαντικό ορόσημο για τη λειτουργία του και την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές – Η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι η Πύλη και Βάση Δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, ένα από τα κύρια παραδοτέα του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και η βασική συνιστώσα του Clinical Trials Information System (CTIS), είναι πλέον πλήρως λειτουργική και σε πορεία για να τεθεί σε λειτουργία έως τις 31 Ιανουαρίου 2022.

Το Διοικητικό Συμβούλιο, κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 21 Απριλίου, επιβεβαίωσε ότι έχει επαληθεύσει ότι το σύστημα πληροί τις συμφωνηθείσες απαιτήσεις μετά την ολοκλήρωση ενός ανεξάρτητου ελέγχου αυτού του νέου συστήματος πληροφορικής.

«Τα ευρήματα από τον έλεγχο διαβεβαίωσαν το Διοικητικό Συμβούλιο ότι η ευρωπαϊκή Πύλη και Βάση Δεδομένων πληρούν πλέον τις λειτουργικές προδιαγραφές που έθεσε ο EMA σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα Κράτη Μέλη. Είμαστε όλοι έτοιμοι να ξεκινήσουμε να δουλεύουμε με το σύστημα», δήλωσε η Christa Wirthumer-Hoche, πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του EMA.

«Η εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές και του CTIS θα αυξήσει την αποδοτικότητα στην εγγραφή, διεξαγωγή και εποπτεία των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, ιδιαίτερα εκείνων που διεξάγονται σε πολλαπλά Κράτη Μέλη, διασφαλίζοντας παράλληλα την υψίστης σημασίας διαφάνεια για το κοινό. Αυτό είναι ένα από τα πιο σύνθετα και φιλόδοξα συστήματα πληροφορικής που αναπτύχθηκαν από τον EMA και προσβλέπουμε στη λειτουργία του αρχές του 2022», είπε.

«Η ΕΕ είναι μια ελκυστική περιοχή για επενδύσεις στην κλινική έρευνα και η ανάπτυξη αυτού του συστήματος θα ενισχύσει περαιτέρω την αξία της ως μεγάλη και δυναμική περιοχή για κλινική έρευνα, επιτρέποντας στις αρχές και τους ερευνητές να συνεργάζονται αποτελεσματικότερα ανάμεσα στα Κράτη Μέλη», πρόσθεσε ο Xavier De Cuyper, Διευθυντής του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων, μιλώντας εκ μέρους του δικτύου για τις κλινικές δοκιμές των Διευθυντών Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών της ΕΕ.

«Σημαίνει επίσης ότι μπορούμε να βελτιώσουμε περαιτέρω τα οφέλη για τους πολίτες μας από νέα φάρμακα, και την καλύτερη χρήση των υπαρχόντων φαρμάκων, και να τους παρέχουμε πρόσβαση σε αυξημένη δημόσια πληροφόρηση σχετικά με τις κλινικές δοκιμές καθώς αυτές βρίσκονται σε εξέλιξη και στα αποτελέσματα τους όταν ολοκληρωθούν», πρόσθεσε.

Ως επόμενο βήμα, το Διοικητικό Συμβούλιο θα ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για αυτή την έκβαση. Μόλις διαβεβαιώσει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται από τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έξι μήνες μετά από αυτή τη δημοσίευση, ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές θα αρχίσει να εφαρμόζεται και το CTIS θα τεθεί σε λειτουργία.

Το Διοικητικό Συμβούλιο, ο EMA και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ευελπιστούν ότι το σύστημα θα τεθεί σε λειτουργία στις 31 Ιανουαρίου 2022, που σημαίνει ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής στην Επίσημη Εφημερίδα θα δημοσιευθεί στις 31 Ιουλίου 2021.

Ο σκοπός του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές είναι η εναρμόνιση των διαδικασιών εγγραφής και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές σε ολόκληρη την ΕΕ. Το CTIS θα βελτιώσει αυτές τις διαδικασίες, διασφαλίζοντας ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστική για επενδύσεις στην κλινική έρευνα.

Όταν τεθεί σε λειτουργία, το CTIS θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισόδου στην ΕΕ για την υποβολή αιτήσεων για κλινικές δοκιμές. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για μία κλινική δοκιμή σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με μία αίτηση αντί να πρέπει να υποβάλουν αίτηση σε κάθε χώρα ξεχωριστά. Αυτή η ενιαία αίτηση θα περιλαμβάνει την υποβολή στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας για όλες τις εμπλεκόμενες χώρες.

Το CTIS θα διευκολύνει την στρατολόγηση συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές επιτρέποντας στους χορηγούς και στους ερευνητές να επεκτείνουν εύκολα τη διεξαγωγή των δοκιμών σε άλλες χώρες του ΕΟΧ και θα επιτρέπει τη διασυνοριακή συνεργασία των χορηγών, των ερευνητών και των εθνικών αρμόδιων αρχών για καλύτερα αποτελέσματα και ανταλλαγή γνώσεων.

Το σύστημα θα περιέχει έναν δημόσιο ιστότοπο με λεπτομερείς πληροφορίες και αποτελέσματα για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ καθ ‘όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, βελτιώνοντας έτσι τη διαφάνεια και την πρόσβαση σε πληροφορίες για ασθενείς, εργαζόμενους στον τομέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

Η έγκριση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών, ωστόσο ο EMA διαχειρίζεται το CTIS. Για προετοιμασία της λειτουργίας του CTIS, έχουν ξεκινήσει ή προγραμματίζονται εκπαιδευτικά προγράμματα για ομάδες χρηστών και εκτεταμένο εκπαιδευτικό υλικό είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του EMA. Τα έγγραφα καθοδήγησης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές είναι διαθέσιμα στο EudraLex 10 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en.

gallery

Αντιμέτωπη με πολεμικό σκηνικό στο Ισραήλ η οικογένεια του μικρού Λάμπρου. Περιγράφει ο πατέρας του στη CT (video)

Έπεσαν ρουκέτες κοντά στο νοσοκομείο Sheba στο Ισραήλ, όπου νοσηλεύεται ο μικρός ήρωας. «Είναι ο πιο ψύχραιμος απ' όλους ο Λάμπρος»
gallery

LIVE: Υποβάλλονται οι υποψηφιότητες για τις βουλευτικές εκλογές

Αναμένεται αριθμός υποψηφίων-ρεκόρ - Αντίστροφη μέτρηση για τη μεγάλη «μάχη» της 30ης Μαΐου - Συνεχής Ενημέρωση

Έπεσε από ύψος σε αναβαθμίδα ενώ έκοβε κλαδιά δέντρου… Στο νοσοκομείο 74χρονος

Σε κινητοποίηση Αστυνομία και Πυροσβεστική - Βοήθησαν ο κοινοτάρχης και πολίτες από το χωριό Ασκάς

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

gallery

«Επέστρεψαν» ξαπλώστρες και ομπρέλες στις παραλίες. Για κολύμπι και ηλιοθεραπεία χωρίς SafePass! (pics)

Δείτε μερικές φωτογραφίες από πολυσύχναστη παραλιακή περιοχή της Λεμεσού #cyprustimes

Κλείνουν ραντεβού για εμβολιασμό τα άτομα ηλικίας 25- 26 χρόνων

Με στόχο την εμβολιαστική κάλυψη του 65% του πληθυσμού τουλάχιστον με την 1η δόση με χρονικό ορίζοντα τα τέλη Ιουνίου

MC MEDIA NETWORK

Ιταλικό ποδόσφαιρο: Οι τρεις ιστορικές αποφάσεις που άλλαξαν το Καμπιονάτο

Αρκετές ήταν οι αλλαγές που έγιναν στο ιταλικό ποδόσφαιρο στο πέρασμα των χρόνων, αλλά τρεις ήταν οι πιο σημαντικές. Από το 1893, όταν ιδρύθηκε η...

Ζώδια: Τι λένε τ’ άστρα για σήμερα Τετάρτη 12 Μαΐου;

Τα ζώδια της ημέρας Τα ζώδια σήμερα Τετάρτη 12 Μαΐου 2021. Διάβασε το ωροσκόπιο σου και μάθε πως σε επηρεάζουν τα άστρα σήμερα. Μάιος 2021: Πώς θα...

Tα πρόσωπα της Κυπριακής τηλεόρασης που παρευρεθήκαν στην κηδεία του Γιώργου Χουλιάρα (Photos)

Τελέστηκε σήμερα το απόγευμα η κηδεία του ανθρώπου που άλλαξε τα τηλεοπτικά δρώμενα στην Κυπριακή τηλεόραση! Σε βαρύ κλίμα και με μεγάλη δυσκολία αποχαιρέτησαν τον...

MC MEDIA NETWORK

Ιταλικό ποδόσφαιρο: Οι τρεις ιστορικές αποφάσεις που άλλαξαν το Καμπιονάτο

Αρκετές ήταν οι αλλαγές που έγιναν στο ιταλικό ποδόσφαιρο στο πέρασμα των χρόνων, αλλά τρεις ήταν οι πιο σημαντικές. Από το 1893, όταν ιδρύθηκε η...

Ζώδια: Τι λένε τ’ άστρα για σήμερα Τετάρτη 12 Μαΐου;

Τα ζώδια της ημέρας Τα ζώδια σήμερα Τετάρτη 12 Μαΐου 2021. Διάβασε το ωροσκόπιο σου και μάθε πως σε επηρεάζουν τα άστρα σήμερα. Μάιος 2021: Πώς θα...

Tα πρόσωπα της Κυπριακής τηλεόρασης που παρευρεθήκαν στην κηδεία του Γιώργου Χουλιάρα (Photos)

Τελέστηκε σήμερα το απόγευμα η κηδεία του ανθρώπου που άλλαξε τα τηλεοπτικά δρώμενα στην Κυπριακή τηλεόραση! Σε βαρύ κλίμα και με μεγάλη δυσκολία αποχαιρέτησαν τον...

Lifestyle

Lifestyle

«Από τους πρώτους στόχους»

Γράφει η ΩΡΑ ΤΩΝ ΣΠΟΡ: Τα ονόματα που… παίζουν για το τέρμα της ΑΕΚ, για την σεζόν 2021-22, δίνουν και… παίρνουν, με τον Ιάγκο Ερερίν...

Ιταλικό ποδόσφαιρο: Οι τρεις ιστορικές αποφάσεις που άλλαξαν το Καμπιονάτο

Αρκετές ήταν οι αλλαγές που έγιναν στο ιταλικό ποδόσφαιρο στο πέρασμα των χρόνων, αλλά τρεις ήταν οι πιο σημαντικές. Από το 1893, όταν ιδρύθηκε η...
gallery

Αντιμέτωπη με πολεμικό σκηνικό στο Ισραήλ η οικογένεια του μικρού Λάμπρου. Περιγράφει ο πατέρας του στη CT (video)

Έπεσαν ρουκέτες κοντά στο νοσοκομείο Sheba στο Ισραήλ, όπου νοσηλεύεται ο μικρός ήρωας. «Είναι ο πιο ψύχραιμος απ' όλους ο Λάμπρος»

Στο «Πουρνάρα» μεταφέρθηκαν οι 64 άτυποι μετανάστες που έφτασαν στη Λάρνακα

Μεταξύ τους 21 ανήλικα παιδιά - Χειροπέδες σε 43χρονο που επέδειξε ταυτότητα που δεν του άνηκε

Advertorials