MC MEDIA NETWORK

November 30, 2021 Tuesday 05:23:59

Εγγραφή στο
Newsletter

Το Υπουργείο ενημερώνει για ενισχυτική δόση Spikevax και κυλιόμενη ανασκόπηση molnupiravir


COVID-19: Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του molnupiravir – Σύσταση του EMA για ενισχυτική δόση Spikevax – Η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας – Όλες οι πληροφορίες

Κατέβασε το APP της CYPRUS TIMES! ΕΔΩ για Android και ΕΔΩ για iOS

Με ανακοίνωσή του, το Υπουργείο Υγείας, αναφέρει ότι η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο χορήγησης ενισχυτικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Spikevax της εταρείας Moderna δύναται να εξεταστεί για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Αυτό αντικατοπτρίζει δεδομένα που παρουσιάζουν ότι μια 3η δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6 έως 8 μήνες έπειτα από τη 2η δόση, οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα αντισωμάτων μειώνονταν. Η ενισχυτική δόση αποτελείται από τη μισή δόση που χρησιμοποιήθηκε για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται μετά από τη 2η δόση. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι υπό προσεκτική παρακολούθηση. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Spikevax.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας δύνανται να εκδίδουν επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, καθώς και τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας για την ενισχυτική δόση.

Νωρίτερα αυτόν τον μήνα η CHMP είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι μια ενισχυτική δόση του Comirnaty (από BioNTech/Pfizer) τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση μπορεί να εξεταστεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Συνέστησε επιπλέον,  ότι μία επιπρόσθετη δόση των Comirnaty και Spikevax δύναται να χορηγηθεί σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη 2η δόση τους.

Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με τη σύσταση για την ενισχυτική δόση του Spikevax θα είναι διαθέσιμη στις επικαιροποιημένες πληροφορίες του προϊόντος.

Εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού

Η υλοποίηση εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτοί οι φορείς είναι οι καθ’ ύλην αρμόδιοι για να λαμβάνουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις δυνατότητες των εθνικών συστημάτων υγείας.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές Αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας.

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του molnupiravir

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του από του στόματος αντιιικού φαρμάκου molnupiravir (γνωστό και ως MK4482 ή Lagevrio), που αναπτύχθηκε από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη νοσηλεία ή τον θάνατο ασθενών με COVID-19.

Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την εταιρεία για να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του molnupiravir με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο

Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα. Είναι ένας «αναστολέας ιικής πολυμεράσης RNA», ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού (RNA) των ιών. Παρεμβαίνοντας στην παραγωγή RNA του SARS-CoV-2, το molnupiravir αναμένεται να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Συνήθως, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση της κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.

Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση.

Με την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου γρηγορότερα.

Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την πανδημία COVID-19 (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και των εμβολίων για τον COVID-19 και διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

COVID-19: Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του molnupiravir – Σύσταση του EMA για ενισχυτική δόση Spikevax – Η ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας – Όλες οι πληροφορίες

Με ανακοίνωσή του, το Υπουργείο Υγείας, αναφέρει ότι η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο χορήγησης ενισχυτικής δόσης του εμβολίου COVID-19 Spikevax της εταρείας Moderna δύναται να εξεταστεί για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Αυτό αντικατοπτρίζει δεδομένα που παρουσιάζουν ότι μια 3η δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6 έως 8 μήνες έπειτα από τη 2η δόση, οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα αντισωμάτων μειώνονταν. Η ενισχυτική δόση αποτελείται από τη μισή δόση που χρησιμοποιήθηκε για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται μετά από τη 2η δόση. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι υπό προσεκτική παρακολούθηση. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Spikevax.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας δύνανται να εκδίδουν επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, καθώς και τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας για την ενισχυτική δόση.

Νωρίτερα αυτόν τον μήνα η CHMP είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι μια ενισχυτική δόση του Comirnaty (από BioNTech/Pfizer) τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση μπορεί να εξεταστεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Συνέστησε επιπλέον,  ότι μία επιπρόσθετη δόση των Comirnaty και Spikevax δύναται να χορηγηθεί σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη 2η δόση τους.

Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με τη σύσταση για την ενισχυτική δόση του Spikevax θα είναι διαθέσιμη στις επικαιροποιημένες πληροφορίες του προϊόντος.

Εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού

Η υλοποίηση εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτοί οι φορείς είναι οι καθ’ ύλην αρμόδιοι για να λαμβάνουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις δυνατότητες των εθνικών συστημάτων υγείας.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές Αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας.

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του molnupiravir

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του από του στόματος αντιιικού φαρμάκου molnupiravir (γνωστό και ως MK4482 ή Lagevrio), που αναπτύχθηκε από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη νοσηλεία ή τον θάνατο ασθενών με COVID-19.

Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την εταιρεία για να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του molnupiravir με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο

Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα. Είναι ένας «αναστολέας ιικής πολυμεράσης RNA», ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού (RNA) των ιών. Παρεμβαίνοντας στην παραγωγή RNA του SARS-CoV-2, το molnupiravir αναμένεται να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Συνήθως, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση της κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.

Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση.

Με την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου γρηγορότερα.

Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την πανδημία COVID-19 (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και των εμβολίων για τον COVID-19 και διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Κύπρο και τον Κόσμο, την ώρα που συμβαίνουν στη Cyprus Times

Top Stories

Κανένας θάνατος και 586 νέα κρούσματα κορωνοϊού στην Κύπρο

Αναλυτικά όλες οι πληροφορίες για τα νέα περιστατικά που καταγράφηκαν το τελευταίο 24ωρο #cyprustimes

MC MEDIA NETWORK

«Χρυσή μπάλα» ο Μίδας Λιονέλ Μέσι!

Ο αξεπέραστος Λιονέλ Μέσι κατέκτησε για 7η φορά στην καριέρα του την «Χρυσή Μπάλα» Το 2021 ήταν μία χρονιά αλλαγών. Τίποτα δεν πήγε φυσιολογικά. Υποχρεώθηκε...

DWTS: Εντυπωσίασε με το χορό του ο Νίκος Μουτσινάς (video)

Δείτε τη χορογραφία του δημοφιλούς παρουσιαστή Καλεσμένος στο έβδομο live show του DWTS βρέθηκε το βράδυ της Κυριακής ο Νίκος Μουτσινάς. Ο δημοφιλής ηθοποιός και παρουσιαστής,...

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Αννίτα Δημητρίου: Άστραψε και βρόντηξε η Πρόεδρος της Βουλής με τον Ανδρέα Θεμιστοκλέους! Δείτε γιατί! (Βίντεο)

“Σας παρακαλώ πολύ δεν έχετε τον λόγο καθίστε κάτω”, ανέφερε η Πρόεδρος της Βουλής Ποιος την είδε και δεν την φοβήθηκε! Φανερά ενοχλημένη η Πρόεδρος της...

MC MEDIA NETWORK

«Χρυσή μπάλα» ο Μίδας Λιονέλ Μέσι!

Ο αξεπέραστος Λιονέλ Μέσι κατέκτησε για 7η φορά στην καριέρα του την «Χρυσή Μπάλα» Το 2021 ήταν μία χρονιά αλλαγών. Τίποτα δεν πήγε φυσιολογικά. Υποχρεώθηκε...

DWTS: Εντυπωσίασε με το χορό του ο Νίκος Μουτσινάς (video)

Δείτε τη χορογραφία του δημοφιλούς παρουσιαστή Καλεσμένος στο έβδομο live show του DWTS βρέθηκε το βράδυ της Κυριακής ο Νίκος Μουτσινάς. Ο δημοφιλής ηθοποιός και παρουσιαστής,...

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Αννίτα Δημητρίου: Άστραψε και βρόντηξε η Πρόεδρος της Βουλής με τον Ανδρέα Θεμιστοκλέους! Δείτε γιατί! (Βίντεο)

“Σας παρακαλώ πολύ δεν έχετε τον λόγο καθίστε κάτω”, ανέφερε η Πρόεδρος της Βουλής Ποιος την είδε και δεν την φοβήθηκε! Φανερά ενοχλημένη η Πρόεδρος της...

Lifestyle

«Χρυσή μπάλα» ο Μίδας Λιονέλ Μέσι!

Ο αξεπέραστος Λιονέλ Μέσι κατέκτησε για 7η φορά στην καριέρα του την «Χρυσή Μπάλα» Το 2021 ήταν μία χρονιά αλλαγών. Τίποτα δεν πήγε φυσιολογικά. Υποχρεώθηκε...

Lifestyle

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Αποτέλεσμα που δεν ήθελε…

Δεν αφήνει ικανοποιημένη την Ανόρθωση η ισοπαλία κόντρα στον Απόλλωνα. Η προσφυγική ομάδα ήθελε τη νίκη στο ντέρμπι για να μειώσει την διαφορά και...

Την πήρε κι αυτή: 7η Χρυσή Μπάλα για τον Λιονέλ Μέσι!

Ακόμη ένα τρόπαιο στην τεράστια καριέρα του πρόσθεσε ο Λιονέλ Μέσι! Ο σπουδαίος Αργεντινός ποδοσφαιριστής κατέκτησε την 7η Χρυσή Μπάλα της καριέρας του και συνεχίζει...

Advertorials