Επικαιροποιημένη κοινή δήλωση από το ECDC και τον EMA σχετικά με πρόσθετες ενισχυτικές δόσεις εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 – Η σχετική ανακοίνωση
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν επικαιροποιήσει τις συστάσεις δημόσιας υγείας σχετικά με τη χρήση πρόσθετων ενισχυτικών δόσεων εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19 για την καλοκαιρινή και την προσεχή φθινοπωρινή και χειμερινή περίοδο.
Η επικαιροποίηση των σχετικών συστάσεων πραγματοποιείται εν μέσω της ποσοστιαίας αύξησης των αναφερόμενων περιστατικών με COVID-19 και τω BA.5 μονάδων εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) σε αρκετές χώρες, όπως αντικατοπτρίζεται στην Έκθεση Επισκόπησης Χώρας του ECDC (Έκθεση επισκόπησης χώρας: εβδομάδα 26 2022 (europa.eu), και στα πλαίσια της εμφάνισης των παραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5. Αυτά τα δεδομένα σηματοδοτούν ότι ένα νέο κύμα της νόσου COVID-19 επιτείνεται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΕ/ΕΟΧ).
Η κοινή αυτή δήλωση βασίζεται στην αξιολόγηση των τρέχουσων επιδημιολογικών τάσεων και των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων. Ως εκ τούτου, είναι προκαταρκτική και δύναται να αλλάξει καθώς γίνονται διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Οι Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Εμβολιασμού (NITAGs) θα λάβουν τελικά εθνικές αποφάσεις σχετικά με τη χρήση των εμβολίων COVID-19, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση στις χώρες τους.
Συστάσεις για πρόσθετες ενισχυτικές δόσεις εμβολίων mRNA
Στα πλαίσια των αναδυόμενων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 και της εξασθενημένης προστασίας από τη φυσική και την επαγόμενη από τα εμβόλια ανοσία, τα αδειοδοτημένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 παραμένουν εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής νόσησης και του θανάτου από τη νόσο COVID-19. Με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, οι αρχές δημόσιας υγείας στις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ θα πρέπει να λάβουν υπόψη τα ακόλουθα:
- Βελτίωση της εμβολιαστικής κάλυψης με αρχικό σχήμα εμβολιασμού καθώς και πρώτης ενισχυτικής δόσης στα επιλέξιμα άτομα, ειδικότερα σε ομάδες πληθυσμού με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών επιπτώσεων και σε χώρες με χαμηλότερη εμβολιαστική κάλυψη του αρχικού σχήματος και της πρώτης ενισχυτικής δόσης. Είναι σημαντικό οι προσπάθειες για την προσέγγιση αυτών των ομάδων να συνεχιστούν κατά τους καλοκαιρινούς μήνες με τα διαθέσιμα στο παρόν στάδιο εμβόλια.
- Τα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω και οι ευάλωτες ομάδες πληθυσμού εξακολουθούν να διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσου. Σύμφωνα με μαθηματική μοντελοποίηση, η διάθεση πρώιμης δεύτερης ενισχυτικής δόσης για την προστασία ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών φέρει σαφή οφέλη. Ως εκ τούτου, και για την πρόληψη της σοβαρής νόσησης και τη διασφάλιση της δυνατότητας ανταπόκρισης του συστήματος υγείας, η χορήγηση της δεύτερης ενισχυτικής δόσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όχι μόνο για τον πληθυσμό ηλικίας 80 ετών και άνω, αλλά και για ενήλικες μεταξύ 60 και 79 ετών καθώς και για τις ευάλωτες ομάδες πληθυσμού ανεξαρτήτως ηλικίας. Οι χώρες θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο ταχείας ανάπτυξης δεύτερων ενισχυτικών δόσεων με τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια. Η δεύτερη ενισχυτική δόση δύναται να χορηγηθεί τουλάχιστον τέσσερις μήνες έπειτα από την προηγούμενη δόση, με εστίαση στα άτομα που έλαβαν την προηγούμενη ενισχυτική δόση περισσότερο από 6 μήνες πριν. Αυτό θα είναι ιδιαίτερα σχετικό και σημαντικό σε χώρες όπου το κύμα BA.4/5 ξεκινά ή δεν έχει ακόμη κορυφωθεί.
- Η χορήγηση μιας πρώιμης δεύτερης ενισχυτικής δόσης των επί του παρόντος διαθέσιμων εμβολίων σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και σε άτομα που εργάζονται σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας είναι πιθανό να αποφέρει περιορισμένα μόνο οφέλη λόγω της περιορισμένης και ταχέως εξασθενούμενης προστασίας έναντι της λοίμωξης και της μετάδοσης. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το προσωπικό εγκαταστάσεων μακροχρόνιας φροντίδας δύνανται να λάβουν μια δεύτερη ενισχυτική δόση για τη δική τους προστασία, εάν ανήκουν σε οποιαδήποτε ομάδα προτεραιότητας βάσει ηλικίας ή εάν ανήκουν σε ιατρικά ευπαθείς ομάδες. Όσοι διαμένουν σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας θα πρέπει να λαμβάνουν όλες τις ενισχυτικές δόσεις σύμφωνα με αυτήν την οδηγία.
- Προς το παρόν, δεν υφίστανται σαφή επιδημιολογικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε ανοσοεπαρκή άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών, εκτός και εάν ανήκουν σε ιατρικά ευπαθείς ομάδες πληθυσμού. Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και τα επιδημιολογικά δεδομένα και θα επικαιροποιούν ανάλογα τις συστάσεις.
- Ο EMA εργάζεται για την πιθανή αδειοδότηση προσαρμοσμένων εμβολίων τον Σεπτέμβριο. Ωστόσο, δεδομένης της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης και των προβλέψεων, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθούν τώρα τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια και να μην αναμένεται η διαθεσιμότητα των προσαρμοσμένων εμβολίων.
- Εν αναμονή του επόμενου αναμενόμενου κύματος την περίοδο του φθινοπώρου και του χειμώνα, οι χώρες θα πρέπει να σχεδιάσουν την παροχή περαιτέρω πρόσθετων ενισχυτικών δόσεων προς χορήγηση στις ομάδες πληθυσμού που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου (π.χ. σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών και ιατρικά ευπαθείς ομάδες) νωρίς το φθινόπωρο (υπό την προϋπόθεση ότι έχει περάσει επαρκής χρόνος από τη χορήγηση της προηγούμενης ενισχυτικής δόσης), συνδυάζοντας πιθανώς εκστρατείες εμβολιασμού κατά του COVID-19 και της γρίπης.
- Εάν τα προσαρμοσμένα εμβόλια δείξουν αυξημένη εξουδετέρωση των παραλλαγών ανησυχίας της Omicron, υποδεικνύοντας πιθανή υψηλότερη προστασία έναντι της λοίμωξης και της μετάδοσης, θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο εμβολιασμός των εργαζομένων στο τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των ατόμων που εργάζονται σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας φροντίδας το φθινόπωρο / χειμώνα προς παροχή άμεσης και έμμεσης προστασίας.
Τον Απρίλιο του 2022, ο EMA και το ECDC συνέστησαν ότι τα άτομα άνω των 80 ετών μπορούν να λάβουν μια δεύτερη ενισχυτική δόση εμβολίων mRNA. Οι δυο οργανισμοί είχαν ωστόσο σημείωση τότε ότι αν ύπαρξη αναζωπύρωση των λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η χορήγηση δεύτερων ενισχυτικών δόσεων σε άτομα ηλικίας 60 έως 79 ετών καθώς ευάλωτα άτομα κάθε ηλικίας
Καθώς ένα νέο κύμα εκτυλίσσεται επί του παρόντος στην Ευρώπη, είναι σημαντικό οι αρχές δημόσιας υγείας να εξετάσουν τώρα τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού.
Επί του παρόντος, περισσότερες από τις μισές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης/Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΕ/ΕΟΧ) συνιστούν ήδη και εφαρμόζουν δεύτερες ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, κυρίως σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας. Ωστόσο, η σχετική κάλυψη εξακολουθεί να είναι χαμηλή και άνιση μεταξύ των χωρών, όπως φαίνεται στο ECDC Vaccine Tracker.
Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να αξιολογούν στενά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και τα επιδημιολογικά δεδομένα και θα παρακολουθούν την πρόοδο της ανάπτυξης προσαρμοσμένων εμβολίων. Οι αρχές στην ΕΕ θα συνεχίσουν επίσης να συνεργάζονται στενά με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και διεθνείς εταίρους για τις πολιτικές που αφορούν στα προσαρμοσμένα εμβόλια.
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστούν τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης των mRNA εμβολίων COVID-19 σε άτομα ηλικίας 60 έως 79 ετών καθώς και σε άτομα με ιατρικές παθήσεις που τα θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση.
Τον Απρίλιο του 2022, ο EMA και το ECDC είχαν συστήσει τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε άτομα άνω των 80 ετών. Οι δυο οργανισμοί είχαν ωστόσο σημειώσει τότε ότι εάν υπάρξει αναζωπύρωση των λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η χορήγηση δεύτερων ενισχυτικών δόσεων σε άτομα ηλικίας 60 έως 79 ετών καθώς και σε ευάλωτα άτομα κάθε ηλικίας.
Δεύτερη ενισχυτική δόση για άτομα άνω των 60 ετών και ευάλωτα άτομα
Καθώς ένα νέο κύμα βρίσκεται σε εξέλιξη στην Ευρώπη, με αυξανόμενα ποσοστά εισαγωγών σε νοσοκομεία και σε μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ), είναι κρίσιμο οι αρχές δημόσιας υγείας να λαμβάνουν υπόψη τους τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε άτομα 60 έως 79 ετών καθώς και σε ευάλωτα άτομα κάθε ηλικίας. Η δεύτερη ενισχυτική δόση θα μπορούσε να χορηγηθεί τουλάχιστον τέσσερις μήνες έπειτα από την προηγούμενη, με εστίαση σε άτομα που έχουν λάβει την προηγούμενη ενισχυτική δόση εδώ και πάνω από 6 μήνες. Στο πλαίσια των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2, τα επί του παρόντος αδειοδοτημένα εμβόλια παραμένουν εξαιρετικά αποτελεσματικά στη μείωση των νοσηλειών, της σοβαρής νόσησης και τους θανάτους λόγω COVID-19.
Η Στέλλα Κυριακίδου, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δήλωσε ότι «Τα εμβόλια κατά της COVID-19 δουλεύουν και προσφέρουν καλά επίπεδα προστασίας έναντι της σοβαρής νόσησης και της νοσηλείας. Καθώς τα περιστατικά και οι νοσηλείες αυξάνονται ξανά καθώς μπαίνουμε στην καλοκαιρινή περίοδο, προτρέπω όλους να εμβολιαστούν και να λάβουν την ενισχυτική δόση το συντομότερο δυνατό. Δεν υπάρχει χρόνος για χάσιμο.
«Καλώ τα κράτη μέλη να ξεκινήσουν αμέσως την παροχή δεύτερων ενισχυτικών δόσεων σε όλους άνω των 60 ετών καθώς και σε όλα τα ευάλωτα άτομα, και προτρέπω όσους είναι κατάλληλοι να εμβολιαστούν. Με τον τρόπο αυτό θα προστατεύσουμε τους εαυτούς μας, τους αγαπημένους μας και τους ευάλωτους πληθυσμούς.»
«Αυτήν τη στιγμή βλέπουμε αυξανόμενα ποσοστά αναφορών περιστατικών με COVID-19 και μια αυξανόμενη τάση στις εισαγωγές ασθενών και στην πληρότητα στα νοσοκομεία και στις ΜΕΘ σε αρκετές χώρες, κυρίως λόγω της παραλλαγής Omicron BA.5», δήλωσε η Δρ Andrea Ammon, Διευθύντρια του ECDC.
«Αυτό σηματοδοτεί την έναρξη ενός νέου, εκτεταμένου κύματος της νόσου COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Υπάρχουν ακόμη πάρα πολλά άτομα που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσησης από την COVID-19 τα οποία πρέπει να προστατεύσουμε το συντομότερο δυνατό. Πρέπει να υπενθυμίσουμε στους ανθρώπους τη σημασία του εμβολιασμού από το πρώτο εμβόλιο έως τη δεύτερη ενισχυτική δόση. Πρέπει να ξεκινήσουμε σήμερα.
«Αναμένουμε ότι οι ενήλικες 60 ετών και άνω και οι ιατρικά ευάλωτοι πληθυσμοί θα χρειαστούν μια δεύτερη ενισχυτική δόση. Αυτές είναι οι ομάδες που κινδυνεύουν περισσότερο από σοβαρή νόσηση, και η χορήγηση μιας δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε αυτές τις ομάδες τώρα θα αποτρέψει σημαντικό αριθμό νοσηλειών και θανάτων από τη COVID-19.
«Γνωρίζω ότι απαιτείται σημαντική προσπάθεια από τις αρχές δημόσιας υγείας και γενικότερα την κοινωνία για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος. Αλλά τώρα στην αρχή ενός νέου κύματος είναι η στιγμή να καταβάλουμε την επιπλέον προσπάθεια. Διαθέτουμε αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια και κάθε λοίμωξη COVID-19 που αποτρέπεται τώρα είναι μια πιθανή ζωή που σώζεται».
Δεύτερη ενισχυτική δόση στον ευρύτερο πληθυσμό
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χορήγηση δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών που δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Δεν υπάρχουν επίσης σαφή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χορήγηση πρώιμης δεύτερης ενισχυτικής δόσης σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή σε όσους εργάζονται σε οίκους μακροχρόνιας φροντίδας, εκτός εάν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Ωστόσο, όσοι διαμένουν σε οίκους μακροχρόνιας φροντίδας είναι πιθανό να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσησης και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για δεύτερη ενισχυτική δόση σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Το ECDC και ο EMA ζήτησαν από τις αρχές δημόσιας υγείας σε όλη την ΕΕ να προχωρήσουν στο σχεδιασμό για τη χορήγηση πρόσθετων ενισχυτικών δόσεων κατά την περίοδο του φθινοπώρου και του χειμώνα σε άτομα με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης, ενδεχομένως συνδυάζοντας τους εμβολιασμούς για τον COVID-19 με εκείνους για τη γρίπη.
Οι Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Εμβολιασμού (NITAGs) θα λάβουν τελικά εθνικές αποφάσεις σχετικά με το ποιοι θα πρέπει να λάβουν δεύτερες ενισχυτικές δόσεις, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση στις χώρες τους.
Προσαρμοσμένα εμβόλια
Οι τελευταίες συστάσεις από ECDC/EMA έρχονται εν μέσω εργασιών για την προσαρμογή των εμβολίων για τις παραλλαγές ανησυχίας της Omicron.
«Εργαζόμαστε για πιθανές εγκρίσεις προσαρμοσμένων εμβολίων τον Σεπτέμβριο», δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Emer Cooke, σημειώνοντας ότι «Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα για δύο προσαρμοσμένα εμβόλια».
«Στο μεσοδιάστημα, είναι σημαντικό να εξετάσουμε τη χρήση των επί του παρόντος αδειοδοτημένων εμβολίων ως δεύτερη ενισχυτική δόση σε άτομα που είναι πιο ευάλωτα. Τα αδειοδοτημένα, στην ΕΕ, εμβόλια εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη νοσηλειών, σοβαρής νόσησης και θανάτων από τον COVID-19, ακόμη και όταν συνεχίζουν να εμφανίζονται νέες παραλλαγές και υποπαραλλαγές».
Πρόσθεσε ότι «οι αρχές της ΕΕ συνεργάζονται στενά με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και τους διεθνείς εταίρους σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν Στα προσαρμοσμένα εμβόλια».
Το ECDC και ο EMA θα συνεχίσουν να αξιολογούν στενά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και τα επιδημιολογικά δεδομένα και θα επικαιροποιήσουν τις συστάσεις τους ανάλογα. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις πιο πρόσφατες συστάσεις σχετικά με τις δεύτερες ενισχυτικές δόσεις είναι διαθέσιμες στην κοινή δήλωση ECDC/EMA.
